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临床实验室管理学学习指导-临床实验室管理的概念
cysgjj时间2024-03-02 08:10:07分类学习指导浏览55
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学习临床试验都需要学习哪些文件
数据记录和分析文件：包括数据收集表、数据库、数据清理记录、数据统计分析记录等。
试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。 临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。***委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。
药物临床试验知情同意书通常包括三份：知情同意书（Informed Consent Form，简称ICF）：这是临床试验中最重要的文件之一，用于向试验参与者提供关于试验目的、过程、风险、益处以及他们的权利和保护措施的详细信息。
① 试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）药物临床试验批件。② 临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。③***委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。
检验科实验室管理措施有哪些
实验室内严禁吸烟，不准放置与实验无关的杂物，不得进行与实验无关的活动。3实验室内应配备相应的消防设施且布局合理、取用方便，轮值人员负责水、电、气、暖、消防器材等各种设施的日常性检查，实验后及时切断设备的水、电、气源。
实验室内严禁吸烟、喝酒。不准在实验室大声喧哗、随地吐痰、打闹、讲粗口和吃带有味道的食物。未经许可，不得随意带他人进入本实验室。爱护仪器设备，节约用水、电及实验材料等，注意安全。
实验室常用的质量控制措施有：外部质量控制：外部质量控制，顾名思义就是利用实验室以外的质量控制手段来保证检测结果所***取的方式，一般分为能力验证和实验室间比对。
检测人员根据所承担的分析测试工作，负责其相应的实验室内务管理工作。遵守实验室各项制度，保持实验室整洁、安静，注意桌（台）面和仪器的整洁，室内严禁吸烟、进食、存放与实验无关的物品。
保持清洁：实验室必须保持清洁，所有的实验器材和设备必须保持干净整洁。在实验结束后，必须清理实验台和实验室地面，并且定期清洁实验室设备和器材。
临床分析诊断实验室进行仪器设备的校准过程应注意的关键要素有哪些...
1、基质：亦称为“介质”或“基体”。是指除了待分析物以外的所有物质和组分。基质效应：检测系统检测标本中的分析物时，处于分析物周围的所有非分析物质（基质）对分析物参与反应的影响。
2、环境条件 校准如在检定（校准）室进行，则环境条件应满足实验室要求的温度、湿度等规定。校准如在现场进行，则环境条件以能满足仪表现场使用的条件为准。
3、操作人员在使用仪器前后，应按照技术规程和说明书，***取自校、比对等方法，校准主要性能参数，保证仪器的准确度和量程范围符合要求。
4、一 使用仪器设备时，要认真阅读技术说明书，熟悉技术指标、工作性能、使用方法、注意事项，严格遵照仪器使用说明书的规定步骤进行操作。二 初次使用仪器设备人员，必须在熟练人员指导下进行操作，熟练掌握后方可进行独立操作。
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