药政管理工作经验交流,药政管理工作经验交流材料

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于药政管理工作经验交流的问题，于是小编就整理了1个相关介绍药政管理工作经验交流的解答，让我们一起看看吧。

1. 如何看待印度的仿制药行业？

如何看待印度的仿制药行业？

一部徐峥的《我不是药神》让印度“物美价廉“的仿制药产业进入国人视野。

印度仿制药行业极为发达，这是全球皆知的事情，其实不仅是中国的患者大批量从印度购入药品，其他发展中地区的人们也将印度视为希望之地，印度在全球享有”穷人的药房“美誉，多数是来自这一点。

并且，廉价仿制药的发达，加之印度的私立医院制度，使得印度的医疗在欧美发达国家也十分流行，印度甚至兴起一种新兴产业，名为”医疗旅游“，吸引发达国家患者来印度治病，带动消费。

印度仿制药如此牛叉，首要原因是收到了印度***的保护。早在1***0年，印度就出台了《专利法》。该法律认可的专利方式有两种：产品专利及过程专利，对于药品、食品及农业化学品，法律不授予产品专利，只对生产过程授予专利。也就是说，只要制药工艺和制药生产过程不一样，就可以随便仿制一种药品，而不被专利法惩罚。而我们都知道，制药行业，关键的就是那一步工艺过程，至于原料和配方含量，简直不要太好找。

此外，霸气的印度***还非常灵活地践行着“药物强制许可制度‌‌”，这一制度是指在一定的情况下，国家依法授权第三人未经专利权人的许可使用受专利保护的技术，包括生产、销售、进口相关专利产品等。同时，许可人需要向专利权人支付一定的使用费。也就是说，国家可以在公共健康受威胁时，不顾手握专利的欧美药企，授权本国企业使用这些药企的专利。有了这一政策的庇护，再加上印度传统的低人力成本优势和生物技术基础，仿制药企业在印度就如雨后春笋般纷纷冒出壮大。

感谢您的邀请，中国科普作家协会会员吴一波来回答您的问题。

简单来说，印度的仿制药产业无论是在医药制度、创新意识，还是国际化战略等方面都先于我国，已建立了全球竞争优势。

电影《我不是药神》让很多人对于印度的仿制药行业感到好奇。事实上，在现实生活中，印度的仿制药产业无论是在医药制度、创新意识，还是国际化战略等方面都先于我国，已建立了全球竞争优势。

仿制药并不是人们通常所理解的“***药”，一些经过各国药政部门批准的仿制药被认为与原研药具有相同的安全性和治疗可替代性，在此基础上，仿制药还有原研药不具备的优点：仿制药与原研药相比，它的开发成本低、开发周期短、风险小而且回报快，因此一般仿制药在市场上的价格要比原研药更加低廉。也正因此，各国医疗体系都会***取各种激励机制鼓励使用仿制药，各国的药政部门也都相继发布了各类政策加快药品审批流程。随着各国制药水平的提升，各国药企也在大力开拓仿制药新“蓝海”，仿制药产业快速膨胀。

同中国一样，印度也是发展中国家，但是印度的医药产业国际化进程比我国早了大概10余年，抢占了国际市场的先机，现在已经成为全球主要的仿制药生产基地之一。印度已经成为全球最大的药品供应国，在美国、欧盟、澳大利亚等发达国家占有重要份额。在2015年，FDA（食品药品监督管理局）共计批准575项简略新药申请，在这之中印度企业获批申请的数量占了1/3，而中国企业仅占获批数量的1/30左右。

据印度药品部的数据显示，印度全国共有一万多家制药企业，能够生产几百种原料药和六万多种制剂，其中60％的原料药和25％的制剂销往全球100多个国家。在美国，仿制药每年将近千亿美元的市场，被全球不到100家药厂分享，其中印度企业占30多家。目前印度境内拥有FDA认证的药厂数百家，可向多个国家出口数干种获得FDA批准的药物和制药原料。通过综合分析几家印度企业发现，它们基本遵循了“大宗原料药中间体一特色原料药一专利仿制药(非规范市场)一通用名仿制药(规范市场)一创新药物”的发展路线。印度在1***0-2005年，没有对医药产品进行保护，所以印度药企可不受限制地开发跨国企业仿制药，这推动了印度制药企业的发展。在发展的早期，印度***取的是限制外资药企的政策，同时为本土企业的发展创造了宽松的竞争环境。

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印度***在1***0年制定《专利法》，允许印度制药企业合法仿制专利药并可在本土及孟加拉、斯里兰卡等南亚国家实行，使得印度制药企业国际化更早，并在这个过程积累了大量的原始技术和资金，虽然这一政策在印度2005年通过的新专利法案中被废止，这之前的一段时间，已经让印度制药企业完成从大宗原料药出口到仿制药再到抢仿药和新药出口的过渡，实现了从非规范市场到规范市场的国际化战略改变。

同时印度企业重视海外企业间的合作，通过海外并购、国际合作等方式极大促进国际化进程。

印度在2005年实施了新《专利法》之后，制药企业走上了“仿中有创”的道路。产业规模不断扩大，产业结构日趋完善，产业国际化程度不断提高。我国也应该把握好国家医药国际化战略机遇，借鉴印度[_a***_]经验，确定适合我国医药国际化发展的道路。

问题回答：山东大学药学院 潘越 审核：吴一波

到此，以上就是小编对于药政管理工作经验交流的问题就介绍到这了，希望介绍关于药政管理工作经验交流的1点解答对大家有用。

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