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医疗器械监管发展经验交流,医疗器械监管发展经验交流发言材料
cysgjj时间2024-06-29 23:18:06分类经验交流浏览13
大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械监管发展经验交流的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械监管发展经验交流的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械经营企业备案几个月有关部门去现场核查？
您好，根据一般情况来说会在30个工作日内有关部门就会上门到现场检查，不过由于地区等各种因素的问题。
不同的地区会存在不同的标准，所以建议您应该到当地的药监局详细咨询，才是最正确的。 申报材料： 申请第二类医疗器械经营企业应书面填写《第二类医疗器械经营备案表》（一式三份）（此表可在市政府政务服务中心药监局窗口领取），并提交以下申报材料（一式二份）。 1）第二类医疗器械经营备案表； 2）企业营业执照复印件； 3）企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件； 4）企业组织机构与部门设置说明； 5）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租凭协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6）企业经营设施和设备目录； 7）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8）经办人授权证明； 9）其他证明材料； 10）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、经营企业承担法律责任的承诺。 办理程序： 1、申请企业将申报资料和第二类医疗器械经营备案表交到市政务服务大厅市食药监局窗口，窗口工作人员对企业所提交的经所在地县区食品药品监管局在《办理医疗器械备案登记表》上签具意见后的资料进行审查,审查符合规定的，出具受理通知书。 2、窗口工作人员将审查通过的第二类医疗器械经营备案表送回市食品药品监督管理局医疗器械监管科，由医疗器械监管科对其第二类医疗器械经营备案表进行审核并在《办理医疗器械备案登记表》上签署意见后，送至行政审批科登记备案。 3、窗口工作人员凭《办理医疗器械备案登记表》审核意见打印《第二类医疗器械经营备案凭证》。 申请→审查→批准→制作备案凭证医疗器械质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称具体是什么？
1、与所生产或经营的医疗器械相关的毕业证书，是指学历专业。如生产或经营电子仪器类医疗器械，应具有电气类或信息工程类的学历证书。
2、职称：是指与上述专业相关的职称，如机械工程师，电子工程师，助理机械工程师等。
3、二类或三类，不少于2名内审员（YY/T0287）；
专业和职称和内审员，是医疗器械法规监管或申报查看的主要条件。以下仅是参考，并不是法规的必备要求。
3、质量工程师是执业资格，不是职称。
4、国家注册审核员资格，在医疗器械法规审查中，相当于内审员资格的审查条件。
医疗器械注册员真实感受？
作为医疗器械注册员，我真实感受到了工作的重要性和挑战性。我需要深入了解各种医疗器械的性能、安全性和有效性，并与制造商、医疗机构和监管机构进行沟通和协调。
我需要处理大量的文件和数据，确保注册申请的准确性和完整性。同时，我还需要跟踪和了解国内外的法规和政策变化，以确保注册程序的合规性。
这个职位要求我具备细致入微的工作态度、良好的沟通能力和强大的组织能力。尽管工作压力大，但我感到非常有成就感，因为我知道自己为保障人们的健康和安全做出了贡献。
到此，以上就是小编对于医疗器械监管发展经验交流的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械监管发展经验交流的3点解答对大家有用。
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